日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究4 Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy4(JR-NET4) |
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UMIN ID | UMIN000040038 | |
目的 | 日本における血管内治療(カテーテルインターベンション)の実施状況を把握し、治療成績の評価および治療成績に影響を与える因子の探索を通じ、標準的治療と術者教育の指針を確立するために、2015年から2019年に我が国で脳神経血管内治療を施行された症例を登録し、治療30日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)を主要エンドポイント、治療の技術的成功(Technical Success)、治療30日以内における有害事象の発生、術後30日以内における治療に関連した治療合併症(Complication)の発生を副次エンドポイントとして治療成績を評価する。 |
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適格基準 | 選択基準 | 1. 2015年1月1日から2019年12月31日に脳神経血管内治療が施行された患者 |
除外基準 | 特に定めない | |
目標症例数 | 100,000件 | |
登録期間 | 2020年1月から2021年10月(対象は2015年1月から2019年12月に実施された症例) | |
評価項目 | 主要 | 治療30日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale) |
副次 | 治療の技術的成功(Technical Success) |
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登録 | 方法 | 1) 施設承認(施設長承認)を得る |
項目(基本) | 治療日、治療施設(所属/出張)、予定/緊急、年齢、性別、発症前mRS、治療30日後mRS、有害事象 専門医の関与、対象疾患、実施治療、初回/再治療、麻酔、技術的成功、治療合併症 |
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項目 (個別、一部) |
脳動脈瘤塞栓術(母血管温存): 脳動脈瘤母血管塞栓術: 脳動静脈奇形塞栓術: 脊髄病変塞栓術: 硬膜動静脈瘻塞栓術: 頭蓋内腫瘍塞栓術: 頚動脈ステント留置術: 頭蓋外PTA/Stenting: 頭蓋内PTA/Stenting: 急性再開通療法: 脳血管攣縮に対する血管内治療: その他の血管内治療 |
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倫理的事項 | 被験者 | 被験者を特定できる情報(氏名・住所・電話番号など)は記載しない(連結可能匿名化) 被験者からの同意書の取得は不要である:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省 令和3年3月23日制定、同6月30日施行)の第8ー1-(2)ーイに基づく。ただし臨床研究の実施に関する情報公開を要する。 |
登録者 | 登録者を特定できる情報(氏名・施設名)は研究者に提供されない | |
資金、利益相反 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構、公益財団法人小林財団、NPO法人日本脳神経血管内治療学会の助成を受けている。 研究代表者、研究分担者と本研究が評価対象とする治療器具/薬剤の製造・販売会社との間には、本研究に関係する開示すべき財政上の関係はない |
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研究組織 |
研究代表者 | 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科) |
研究分担者 (運営委員) |
飯原 弘二(国立循環器病研究センター) 松丸 祐司(筑波大学 脳神経外科、脳卒中予防医学講座) 佐藤 徹(国立循環器病研究センター 脳血管外科) 石井 暁(京都大学 脳神経外科) |
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推進委員 | 準備中 | |
事務局 | 神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究推進センター 担当:坂井千秋、今村博敏、山名 碧 |
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データセンター | 医療イノベーションセンター 受付時間 平日 9:00-12:00、13:00-17:00 |
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参加施設 | 2021.10.1 現在 ![]() |