日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究4
Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy4(JR-NET4)
UMIN ID UMIN000040038
目的

日本における血管内治療(カテーテルインターベンション)の実施状況を把握し、治療成績の評価および治療成績に影響を与える因子の探索を通じ、標準的治療と術者教育の指針を確立するために、2015年から2019年に我が国で脳神経血管内治療を施行された症例を登録し、治療30日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)を主要エンドポイント、治療の技術的成功(Technical Success)、治療30日以内における有害事象の発生、術後30日以内における治療に関連した治療合併症(Complication)の発生を副次エンドポイントとして治療成績を評価する。

適格基準 選択基準

1. 2015年1月1日から2019年12月31日に脳神経血管内治療が施行された患者
2. 日本脳神経血管内治療学会専門医(指導医を含む)が治療に関与(術者、助手、指導)した患者
3. 登録時に脳神経血管内治療施行後30日以上経過した患者

除外基準 特に定めない
目標症例数 100,000件
登録期間 2020年1月から2021年10月(対象は2015年1月から2019年12月に実施された症例)
評価項目 主要 治療30日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)
副次

治療の技術的成功(Technical Success)
治療30日以内における有害事象の発生
術後30日以内における、治療合併症(Complication)の発生

登録 方法

1) 施設承認(施設長承認)を得る
2) 代表者が、事務局(FAX 078-302-4604、メール c_jrnet@kcho.jp)に研究参加連絡書を送る
3) 事務局が、データセンターに通知する
4) 施設登録完了連絡書が、代表者に届く
5) 参加者はそれぞれユーザー申請する https://ecbweb.tri-kobe.org/eClinicalBase/ 
6) ユーザーアカウントを有効化する(手続き案内に従って自分で行う)
7) 症例データを登録する

複数の専門医が関与した症例は、代表して登録し重複を避ける

項目(基本) 治療日、治療施設(所属/出張)、予定/緊急、年齢、性別、発症前mRS、治療30日後mRS、有害事象
専門医の関与、対象疾患、実施治療、初回/再治療、麻酔、技術的成功、治療合併症
項目
(個別、一部)
脳動脈瘤塞栓術(母血管温存):
脳動脈瘤母血管塞栓術:
脳動静脈奇形塞栓術:
脊髄病変塞栓術:
硬膜動静脈瘻塞栓術:
頭蓋内腫瘍塞栓術:
頚動脈ステント留置術:
頭蓋外PTA/Stenting:
頭蓋内PTA/Stenting:
急性再開通療法:
脳血管攣縮に対する血管内治療:
その他の血管内治療
倫理的事項 被験者 被験者を特定できる情報(氏名・住所・電話番号など)は記載しない(連結可能匿名化)
被験者からの同意書の取得は不要である:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省 令和3年3月23日制定、同6月30日施行)の第8ー1-(2)ーイに基づく。ただし臨床研究の実施に関する情報公開を要する。
登録者 登録者を特定できる情報(氏名・施設名)は研究者に提供されない
資金、利益相反 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構、公益財団法人小林財団、NPO法人日本脳神経血管内治療学会の助成を受けている。
研究代表者、研究分担者と本研究が評価対象とする治療器具/薬剤の製造・販売会社との間には、本研究に関係する開示すべき財政上の関係はない
研究組織
研究代表者 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科)
研究分担者
(運営委員)
飯原 弘二(国立循環器病研究センター)
松丸 祐司(筑波大学 脳神経外科、脳卒中予防医学講座)
佐藤 徹(国立循環器病研究センター 脳血管外科)
石井 暁(京都大学 脳神経外科)
推進委員 準備中
事務局

神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究推進センター 担当:坂井千秋、今村博敏、山名 碧
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2
TEL 078-302-4448、FAX 078-302-4504
E-mail c_jrnet@kcho.jp

データセンター

医療イノベーションセンター 受付時間 平日 9:00-12:00、13:00-17:00
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-4 
TEL 078-303-9116、FAX 078-303-9117
E-mail ecbhelp@tri-kobe.org

参加施設  2021.10.1 現在